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產業鏈優勢彰顯硬實力 研發成果捷報頻傳 東北制藥卡前列素氨丁三醇原料藥、注射液相繼獲批

來源:本站整理        發布時間:2022.02.28        瀏覽:3133 次
  公司訊 近日,東北制藥卡前列素氨丁三醇原料藥通過CDE(國家食品藥品監督管理局藥品審評中心)審評審批,成為國內首家通過CDE審評審批的該原料藥生產企業。相距不到1個月,東北制藥卡前列素氨丁三醇注射液于2月16日收到了上市生產批件,實現從研發到上市的產品轉化。  卡前列素氨丁三醇為前列腺素類藥物,可有效預防產后出血、減少出血量以及終止致命性出血,避免緊急手術。同時,其注射液具
    公司訊  近日,東北制藥卡前列素氨丁三醇原料藥通過CDE(國家食品藥品監督管理局藥品審評中心)審評審批,成為國內首家通過CDE審評審批的該原料藥生產企業。相距不到1個月,東北制藥卡前列素氨丁三醇注射液于2月16日收到了上市生產批件,實現從研發到上市的產品轉化。
    卡前列素氨丁三醇為前列腺素類藥物,可有效預防產后出血、減少出血量以及終止致命性出血,避免緊急手術。同時,其注射液具有生物活性高,半衰期長,避免頻繁重復給藥的特點,從而提高患者依從性,具有較高的臨床價值。
    盡管該藥物在臨床上應用廣泛,且目前無可替代產品,但其原料藥在工藝開發及雜質研究上極為困難,活性高、手性中心多、結構復雜、全合成難度大、需自制雜質對照品、原研藥售價高等特點制約著國內對該藥的普及。
    東北制藥研究院通過多年研究,并在公司原料工藝部、原料檢驗中心、原料質量部、204分廠等部門的通力協助下,全面系統地完成了卡前列素氨丁三醇生產工藝開發、雜質合成制備、質量標準建立、中試放大及工藝驗證等藥學研究工作,最終形成了近萬頁的研究資料,以免現場核查的形式順利通過CDE審評審批,代表著公司卡前列素氨丁三醇產品的生產工藝穩定性、質量可控性符合中國藥品相關技術要求,可以在國內上市制劑中使用,填補了國內在該技術上的空白。如今,卡前列素氨丁三醇注射液獲批更是豐富了公司在婦科領域的產品管線,鞏固了其原料制劑一體化的產業鏈優勢,有助于提升公司市場競爭力,在其上市銷售后將對公司業績提升產生積極作用。
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